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醫(yī)學(xué)專業(yè)詞匯（一）
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eging3

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醫(yī)學(xué)專業(yè)詞匯（一）

CLINICAL TRIAL：臨床試驗(yàn)

ANIMAL TRIAL：動(dòng)物試驗(yàn)

ACCELERATED APPROVAL：加速批準(zhǔn)

STANDARD DRUG：標(biāo)準(zhǔn)藥物

INVESTIGATOR：研究人員；調(diào)研人員

PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報(bào)

SUBMISSION：申報(bào)；遞交

BENIFIT（S）：受益

RISK（S）：受害

DRUG PRODUCT：藥物產(chǎn)品

DRUG SUBSTANCE：原料藥

ESTABLISHED NAME：確定的名稱

GENERIC NAME：非專利名稱

PROPRIETARY NAME：專有名稱；

INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國(guó)際非專有名稱

ADVERSE EFFECT：副作用

ADVERSE REACTION：不良反應(yīng)

PROTOCOL：方案

ARCHIVAL COPY：存檔用副本

REVIEW COPY：審查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF）．

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國(guó)藥典

NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國(guó)）國(guó)家處方集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的

AGENCY：審理部門（指FDA）

IDENTITY：真?zhèn)危昏b別；特性

STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）

LABELED AMOUNT：標(biāo)示量

REGULATORY SPECIFICATION：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（NDA 提供）

REGULATORY METHODOLOGY：質(zhì)量管理方法

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的驗(yàn)證

COS/CEP 歐洲藥典符合性認(rèn)證

API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料藥又稱：活性藥物組分

Authorized Person 授權(quán)人

Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批號(hào)；

Batch Numbering System 批次編碼系統(tǒng)；

Batch Records 批記錄；

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國(guó)）食品藥品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA 而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即

臨床前研究結(jié)束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請(qǐng)

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)

TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療

ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥

DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過(guò)程

中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物品。只有在DMF 持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA 在審查IND、 NDA、ANDA 時(shí)才能參考其容）

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)

PANEL：專家小組

BATCH PRODUCTION：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)

BATCH PRODUCTION RECORDS：生產(chǎn)批號(hào)記錄

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督

INFORMED CONSENT：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接受治療或試驗(yàn)）

PRESCRIPTION DRUG：處方藥

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非處方藥

GMP 文件常見縮寫

GCP Good Clinical Practice GCP 藥品臨床研究管理規(guī)范

GLP Good Laboratory Practice GLP 藥品臨床前安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范

GMP Good Manufacturing Practice GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP 藥品銷售管理規(guī)范

ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)

AQL Acceptable Quality Level 合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

BOM Bill of Material 物料清單

BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料藥

CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品評(píng)價(jià)與研究中心

CFU Colony Forming Unit 菌落形成單位

DMF Drug Master File 藥品管理檔案

CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 藥物評(píng)價(jià)與研究中心

CI Corporate Identity (Image) 企業(yè)識(shí)別（形象）

CIP Cleaning in Place 在線清洗

CSI Consumer Safety Insepctor 消費(fèi)者安全調(diào)查員

專業(yè)翻譯公司 http://www.shufeiwangluo.com