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醫(yī)學專業(yè)詞匯（一）
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eging3

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醫(yī)學專業(yè)詞匯（一）

CLINICAL TRIAL：臨床試驗

ANIMAL TRIAL：動物試驗

ACCELERATED APPROVAL：加速批準

STANDARD DRUG：標準藥物

INVESTIGATOR：研究人員；調研人員

PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報

SUBMISSION：申報；遞交

BENIFIT（S）：受益

RISK（S）：受害

DRUG PRODUCT：藥物產品

DRUG SUBSTANCE：原料藥

ESTABLISHED NAME：確定的名稱

GENERIC NAME：非專利名稱

PROPRIETARY NAME：專有名稱；

INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國際非專有名稱

ADVERSE EFFECT：副作用

ADVERSE REACTION：不良反應

PROTOCOL：方案

ARCHIVAL COPY：存檔用副本

REVIEW COPY：審查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF）．

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國藥典

NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國）國家處方集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的

AGENCY：審理部門（指FDA）

IDENTITY：真?zhèn)危昏b別；特性

STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）

LABELED AMOUNT：標示量

REGULATORY SPECIFICATION：質量管理規(guī)格標準（NDA 提供）

REGULATORY METHODOLOGY：質量管理方法

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的驗證

COS/CEP 歐洲藥典符合性認證

API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料藥又稱：活性藥物組分

Authorized Person 授權人

Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批號；

Batch Numbering System 批次編碼系統(tǒng)；

Batch Records 批記錄；

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請（指申報階段,相對于NDA 而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即

臨床前研究結束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新藥申請

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：簡化新藥申請

TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療

ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥

DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程

中所涉及的設備、生產過程或物品。只有在DMF 持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，FDA 在審查IND、 NDA、ANDA 時才能參考其容）

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯邦法規(guī)

PANEL：專家小組

BATCH PRODUCTION：批量生產；分批生產

BATCH PRODUCTION RECORDS：生產批號記錄

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督

INFORMED CONSENT：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗）

PRESCRIPTION DRUG：處方藥

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非處方藥

GMP 文件常見縮寫

GCP Good Clinical Practice GCP 藥品臨床研究管理規(guī)范

GLP Good Laboratory Practice GLP 藥品臨床前安全性研究質量管理規(guī)范

GMP Good Manufacturing Practice GMP 藥品生產質量管理規(guī)范

GSP 藥品銷售管理規(guī)范

ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應

AQL Acceptable Quality Level 合格質量標準

BOM Bill of Material 物料清單

BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料藥

CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品評價與研究中心

CFU Colony Forming Unit 菌落形成單位

DMF Drug Master File 藥品管理檔案

CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 藥物評價與研究中心

CI Corporate Identity (Image) 企業(yè)識別（形象）

CIP Cleaning in Place 在線清洗

CSI Consumer Safety Insepctor 消費者安全調查員

專業(yè)翻譯公司 http://www.shufeiwangluo.com

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